Prawne aspekty leczenia substytucyjnego – Poradnia narkotykowa on-line

Spis treści

Celem leczenia substytucyjnego jest przede wszystkim poprawa stanu somatycznego i psychicznego oraz reintegracja społeczna osób uzależnionych. Ważną kwestią jest również ograniczenie rozprzestrzeniania zakażeń, w tym w szczególności: HIV, HCV, HBS oraz gruźlicy. Regulacje prawne dotyczące tego rodzaju leczenia zawiera rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 października 2007 roku w sprawie szczegółowego trybu postępowania przy leczeniu substytucyjnym oraz szczegółowych warunków, które powinien spełniać zakład opieki zdrowotnej prowadzący leczenie substytucyjne.

Leczeniem substytucyjnym jest – zgodnie z definicją ustawową – stosowanie w ramach programu leczenia uzależnienia produktów leczniczych lub środków odurzających o działaniu agonistycznym na receptor opioidowy¹. Szczegółowe regulacje prawne dotyczące tego rodzaju leczenia zawiera rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 października 2007 roku w sprawie szczegółowego trybu postępowania przy leczeniu substytucyjnym oraz szczegółowych warunków, które powinien spełniać zakład opieki zdrowotnej prowadzący leczenie substytucyjne² (dalej: rozporządzenie). Warto w tym kontekście zauważyć, iż zgodnie z art. 92 Konstytucji RP, rozporządzenia są wydawane na podstawie szczegółowego upoważnienia zawartego w ustawie i w celu jej wykonania. Upoważnienie powinno określać organ właściwy do wydania rozporządzenia, zakres spraw przekazanych do uregulowania oraz wytyczne dotyczące treści aktu. Konstytucja opowiada się zatem za ścisłym, merytorycznym i formalnym związkiem ustawy i rozporządzenia. Rozwinięcie materii ustawowej w akcie wykonawczym nie może być dowolne, ale musi być zgodne z zakresem upoważnienia zawartego w ustawie. Trybunał Konstytucyjny wielokrotnie zwracał na to uwagę, twierdząc, że „rozporządzenia wykonawcze nie są aktami normatywnymi samoistnymi. Wydawane mogą być tylko na podstawie ściśle określonego upoważnienia zawartego w ustawie. Upoważnienie to nie może ulegać dowolnej modyfikacji, ani uzupełnieniu w trakcie jego wykonywania. Odstępstwa od treści upoważnienia ustawowego nie mogą być usprawiedliwione względami praktycznymi (np. społecznymi lub ekonomicznymi), ani potrzebami związanymi z rozstrzyganiem konkretnych problemów prawnych (…)”³.

Początki substytucji

Geneza leczenia substytucyjnego wywodzi się z tzw. systemu brytyjskiego i sięga roku 1926, kiedy to przyjęto, że uzależnienie od opiatów stanowi specyficzną jednostkę chorobową, wymagającą roztoczenia nad osobą uzależnioną stosownej opieki medycznej⁴.

Zdaniem Piotra Jabłońskiego „leczenie i rehabilitacja uzależnień to specyficzne, ale i bardzo szerokie, interdyscyplinarne spektrum zagadnień. Terapia narkomanii lokuje się gdzieś pomiędzy paradygmatem zdrowia publicznego, dla którego celem podstawowym jest osiąganie poprawy stanu zdrowia zbiorowości (przy minimalizowaniu nakładów i przy akceptowalnym poziomie jakości oferowanych usług), a paradygmatem zdrowia jednostki, dla którego podstawową wartością jest dostarczenie jak najskuteczniejszych form leczenia. Programy redukcji szkód i leczenia substytucyjnego są przykładem działań w pełni odzwierciedlających powyższą specyfikę – stały się dziś ważnym elementem naszej odpowiedzi na problem narkotyków i narkomanii przede wszystkim dlatego, że oferują pomoc osobom uzależnionym, dostosowaną do różnych etapów ich choroby i zdrowienia i pozwalają na towarzyszenie zarówno osobom, które posiadają w sobie potencjał zmiany, jak i tym, dla których podstawową ofertą jest przedłużenie szans na przeżycie”⁵.

Pierwsza terapia substytucyjna w Polsce została uruchomiona w 1992 roku w Instytucie Psychiatrii i Neurologii w Warszawie. W roku 1993, także w Warszawie, w szpitalu przy ulicy Nowowiejskiej, powstał program dla osób uzależnionych od opiatów zakażonych wirusem HIV, w którym nie było ograniczeń czasowych przyjmowania metadonu⁶. Bez wątpienia powstające programy miały charakter badawczy i dopiero ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii z 1997 roku⁷ (dalej: ustawa opn) stworzyła jednoznaczne podstawy prawne pewnych form strategii redukcji szkód, przede wszystkim zaś substytucji lekowej za pomocą metadonu⁸.

Prawne uregulowania

Art. 15 ust. 1 ustawy z 1997 roku stwierdzał w sposób wyraźny, że osoba uzależniona może być leczona zgodnie z programem przewidującym stosowanie leczenia substytucyjnego⁹. Konsekwencją tego przepisu stało się to, że podawanie metadonu osobom uzależnionym w ramach działającego w oparciu o przepisy ustawy programu metadonowego, nie stanowi czynu realizującego znamiona przestępstwa polegającego na dostarczaniu innej osobie środka odurzającego wbrew przepisom prawa¹⁰. Zgodnie z postanowieniami ustawy opn leczenie substytucyjne mógł prowadzić wyłącznie publiczny zakład opieki zdrowotnej, po uzyskaniu zezwolenia wojewody działającego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia. Obecnie, zgodnie z art. 28 ust. 2 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii z 2005 roku (dalej: ustawa), leczenie to może prowadzić każdy zakład opieki zdrowotnej, nie tylko publiczny, każdy, który otrzyma zezwolenie wojewody, wydane po uzyskaniu pozytywnej opinii dyrektora Krajowego Biura ds. Przeciwdziałania Narkomanii w zakresie spełnienia wymagań określonych w przepisach¹¹. Zezwolenie na leczenie substytucyjne w zakładach opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności wydaje dyrektor generalny Służby Więziennej, po zasięgnięciu opinii dyrektora Krajowego Biura.

Zezwolenie na leczenie substytucyjne może otrzymać zakład opieki zdrowotnej, który spełnia odpowiednie warunki przewidziane prawem, tzn. posiada aptekę szpitalną lub zawarł umowę z apteką w zakresie zaopatrzenia w środek substytucyjny, posiada pomieszczenia przystosowane do: wydawania środka substytucyjnego, prowadzenia terapii grupowej, pracy lekarza, terapeuty i pracownika socjalnego, pobierania próbek do analizy, przechowywania i przygotowania środków substytucyjnych w sposób uniemożliwiający dostęp osób nieupoważnionych oraz czyni zadość wymogom kadrowym, które zapewniają realizację programu prowadzenia leczenia ambulatoryjnego dotyczące w szczególności kierownika programu oraz przeszkolonych w zakresie realizowanego programu pielęgniarek i pracowników pomocniczych.

Celem leczenia substytucyjnego jest przede wszystkim poprawa stanu somatycznego i psychicznego oraz reintegracja społeczna osób uzależnionych, jak również ograniczenie rozprzestrzeniania zakażeń, w tym w szczególności: HIV, HCV, HBS oraz gruźlicy.

Rozporządzenie wyraźnie określa wymogi, jakie stawiane są uczestnikom programu terapii substytucyjnej. Zgodnie z treścią § 2 rozporządzenia kierownik programu kwalifikuje pacjenta do leczenia, jeżeli spełnia on łącznie następujące warunki:

jest uzależniony od opioidów co najmniej od 3 lat;
ukończył 18 lat;
próby leczenia konwencjonalnymi metodami okazały się nieskuteczne;
zobowiąże się do zachowania abstynencji od środków odurzających i substancji psychotropowych;
wyrazi pisemną zgodę na podjęcie leczenia w ramach programu.

W wyjątkowych sytuacjach kierownik programu może wyrazić zgodę na przyjęcie pacjenta niespełniającego wymienionych wymogów, jeżeli przemawiają za tym ważne względy zdrowotne. Pojęcie „ważne względy zdrowotne” nie zostało zdefiniowane ani w ustawie, ani w rozporządzeniu, co w mojej ocenie może prowadzić do nadużyć. Pacjent powinien uzyskać jasną informację na temat warunków dostępności terapii substytucyjnej.

Warto w tym kontekście zauważyć, że kierownikiem programu może zostać lekarz specjalista w dziedzinie psychiatrii, który posiada co najmniej trzymiesięczny staż pracy w zakładach prowadzących leczenie osób uzależnionych. W przypadku braku możliwości zatrudnienia lekarza specjalisty w dziedzinie psychiatrii, programem kierować może lekarz innej specjalności, jeżeli posiada co najmniej dwuletni staż pracy w zakładach prowadzących leczenie osób uzależnionych.

Kto może korzystać z substytucji?

Kryteria dostępności leczenia substytucyjnego były wielokrotnie przedmiotem krytyki, zwłaszcza wymagany okres uzależnienia od opioidów. Ponadto kontrowersje budzi zapis o nieskuteczności leczenia konwencjonalnymi metodami. Długi okres oczekiwania na możliwość podjęcia terapii substytucyjnej może doprowadzić osobę uzależnioną do znacznego pogorszenia jej stanu zdrowia, a przecież leczenie substytucyjne ukierunkowane jest na poprawę stanu zdrowia psychicznego i somatycznego pacjenta, daje również szansę powrotu do normalnego funkcjonowania społecznego¹². Według mnie konieczne jest precyzyjne i zrozumiałe sformułowanie wymogów stawianych osobom, które są zainteresowane udziałem w programie leczenia substytucyjnego, aby obowiązujące przepisy nie miały charakteru iluzorycznego.

18 czerwca 2003 roku Rada UE wydała rekomendacje dotyczące profilaktyki i redukcji szkód zdrowotnych wynikających z uzależnienia od narkotyków¹³. Zgodnie z wytycznymi zawartymi w rekomendacji poszczególne kraje członkowskie powinny m.in.zapewnić dostęp zarówno do leczenia typu drug-free (abstynencyjnego), jak i leczenia substytucyjnego, wspartego odpowiednimi działaniami z zakresu opieki psychospołecznej i rehabilitacji, mając na uwadze fakt, iż szeroki wachlarz metod leczniczych powinien być dostępny dla osób nadużywających narkotyków, zaś przy wyborze metody leczenia należy w znacznej mierze kierować się opinią samego pacjenta.

Mając powyższe na uwadze rozpoczęto w Polsce prace nad zmianą rozporządzenia¹⁴. Zgodnie z treścią projektu zrezygnowano z wymogu pozostawania przez kandydata do programu w stanie uzależnienia od opioidów przez okres co najmniej 3 lat, jak również z wykazania, iż podejmowane dotychczas próby leczenia metodami konwencjonalnymi okazały się nieskuteczne. Na obecnym etapie trudno przewidzieć ostateczny efekt prowadzonych prac, niemniej jednak obrany kierunek wskazuje, że wpłyną one pozytywnie na dostępność leczenia substytucyjnego.

Obecnie rozporządzenie zawiera wiele obostrzeń, które mają służyć m.in. zdyscyplinowaniu osób biorących udział w programie oraz bezpieczeństwu całego procesu leczenia.

Osobą sprawującą bezpośrednią kontrolę nad leczeniem substytucyjnym jest kierownik programu. Powiadamia on Krajowe Biuro ds. Przeciwdziałania Narkomanii o zakwalifikowaniu, wyłączeniu lub zakończeniu udziału pacjenta w programie. Ponadto w celu wykluczenia udziału pacjenta w więcej niż jednym programie Krajowe Biuro prowadzi centralny wykaz osób objętych programem. Osoba uzależniona, która bierze udział w leczeniu, otrzymuje kartę identyfikacyjną, uaktualnianą przez zakład co najmniej raz na trzy miesiące, która zawiera imię, nazwisko, adres pacjenta, nazwę, adres, numer telefonu zakładu, informację o udziale w programie, wraz z nazwą zastosowanego wobec pacjenta środka substytucyjnego i jego dawkę dobową. W przypadku wyłączenia z programu lub jego zakończenia karta podlega zwrotowi.

Udział w programie leczenia substytucyjnego wymaga od pacjentów przestrzegania wielu zasad. W przeciwnym razie kierownik programu może wyłączyć pacjenta z udziału w leczeniu, w szczególności gdy:

trzykrotne kolejne lub pięciokrotne wykonane w ciągu 6 miesięcy badanie moczu potwierdza przyjmowanie innych niż stosowane w leczeniu środków odurzających lub substancji psychotropowych;
pacjent odmawia poddania się badaniu na występowanie w moczu innych środków odurzających i substancji psychotropowych niż stosowane w ramach programu, które jest przeprowadzane przynajmniej raz w miesiącu;
pacjent stosuje przemoc psychiczną lub fizyczną wobec personelu lub innych pacjentów;
pacjent odstępuje środek substytucyjny innym osobom;
pacjent nie przestrzega innych ważnych wymogów określonych programem i regulaminem zakładu opieki zdrowotnej.

Rozporządzenie nie zawiera zamkniętego katalogu uchybień mogących skutkować wyeliminowaniem z programu leczenia, gdyż wyliczenie typów zachowań ma charakter jedynie przykładowy, na co wskazuje użycie sformułowania „w szczególności”.

Wydawanie środka substytucyjnego

Podstawowym środkiem substytucyjnym stosowanym obecnie w Polsce jest metadon. Do głównych efektów jego działania należy łagodzenie psychicznego głodu narkotykowego oraz tłumienie objawów zespołu abstynencyjnego¹⁵. Metadon jest bardzo silnym syntetycznym lekiem nasennym, który po raz pierwszy pojawił się na rynku pod koniec drugiej wojny światowej¹⁶.

Zasadą jest, że środek substytucyjny jest podawany pacjentowi przez lekarza albo pielęgniarkę w jednorazowych dawkach dziennych w ich obecności. Istnieje możliwość przyjmowania przez pacjenta środka substytucyjnego w miejscu jego zamieszkania bez obecności personelu medycznego w przypadku wystąpienia nieprzemijającej przeszkody, która uniemożliwia mu przybycie do zakładu prowadzącego program. Zdaniem ustawodawcy do takich sytuacji zalicza się w szczególności konieczność pozostania pacjenta w miejscu jego zamieszkania ze względu na wskazania zdrowotne. Wówczas środek substytucyjny może być wydany w dawkach zapewniających leczenie przez okres nie dłuższy niż 4 dni. Ponadto w przypadku zdarzenia losowego lub innego zdarzenia uniemożliwiającego zgłoszenie się pacjenta w celu przyjęcia środka substytucyjnego istnieje możliwość wydania go w dawkach zapewniających leczenie substytucyjne przez okres nie dłuższy niż 2 dni. Kolejne odstępstwo od zasady bezpośredniego udziału lekarza lub pielęgniarki w podawaniu środka substytucyjnego dotyczy pacjentów, którzy uczestniczą w programie co najmniej 6 miesięcy, zachowują całkowitą abstynencję od substancji psychoaktywnych oraz regularnie uczestniczą w przewidzianych programem zajęciach terapeutycznych. W przypadku spełnienia przesłanek, o których mowa powyżej, pacjent może uzyskać środek substytucyjny w dawkach zapewniających leczenie substytucyjne przez okres nie dłuższy niż 4 dni. Warto pamiętać, że osoby biorące udział w terapii substytucyjnej uczestniczą w psychoterapii i rehabilitacji w wymiarze co najmniej dwóch godzin tygodniowo, a zakład stwarza warunki do współpracy z ich rodzinami. Cały proces ma na celu przywrócenie ich społeczeństwu w jak najszerszym wymiarze. Wśród propozycji zmian pojawił się zapis pozwalający na zastosowanie terapii i rehabilitacji zgodnie z indywidualną potrzebą pacjenta oraz jego aktualnym stanem psychicznym i somatycznym, tj. wobec pacjentów uczestniczących w programie od co najmniej 2 lat można określić liczbę godzin terapii i rehabilitacji w wymiarze mniejszym niż w odniesieniu do pozostałych pacjentów lub odstąpić od prowadzenia terapii, o ile jest to uzasadnione aktualnym stanem psychofizycznym.

W mojej ocenie warto rozważyć kwestie związane z koniecznością bezpośredniego i codziennego kontaktu pacjentów z lekarzami lub pielęgniarkami, ponieważ w sytuacji podjęcia pracy przez uczestników programu jest to dla nich niezwykle uciążliwe. Obowiązujące regulacje prawne pozwalają na otrzymanie środka substytucyjnego maksymalnie na okres nieprzekraczający łącznie 14 dni. Dotyczy to jedynie wyjątkowych sytuacji, a przecież nie trudno sobie wyobrazić przypadki, w których pacjent nie jest w stanie zgłosić się po środek substytucyjny przez okres dłuższy niż 2 tygodnie. Oczywiście decyzje związane z przydzielaniem środków substytucyjnych powinny być podejmowane z dużą dozą ostrożności, niemniej jednak należy mieć na uwadze także dobro samych pacjentów i ich normalne funkcjonowanie w społeczeństwie.

Decyzję o wydaniu pacjentowi środka substytucyjnego do jego osobistego użytku podejmuje kierownik programu, który bez wątpienia odgrywa kluczową rolę w całym procesie leczenia. W odniesieniu do pacjentów hospitalizowanych, leczenie substytucyjne odbywa się na podstawie porozumienia zawartego przez kierownika programu z zakładem opieki zdrowotnej, w którym pacjent aktualnie przebywa.

W projekcie rozporządzenia zmieniającego obowiązujące przepisy pojawiły się propozycje poszerzenia grupy osób podających środek substytucyjny o farmaceutę. Zapis ten dotyczyłby głównie tych programów, które zatrudniają farmaceutę, upoważnionego do przygotowania leku w odpowiedniej formie. W mojej ocenie takie rozwiązanie zasługuje na aprobatę. Skuteczność terapii zależy przecież w dużej mierze od zachowania ciągłości, a farmaceuta jako osoba posiadającą odpowiednie kwalifikacje mogłaby pozytywnie wpłynąć na jej zachowanie.

Wśród proponowanych zmian znajduje się także postulat umożliwiający przechowywanie środka substytucyjnego w aptece, z którą zakład podpisał stosowną umowę lub hurtowni farmaceutycznej, gdyż nie wszystkie zakłady posiadają aptekę. Obecnie istnieje możliwość przechowywania środka substytucyjnego jedynie w aptece zakładu.

Apteka wydaje środek substytucyjny zgodnie z receptą albo z zapotrzebowaniem, podpisanym przez kierownika programu, w indywidualnych dawkach dziennych umieszczonych w opakowaniach zaopatrzonych w etykiety apteczne. Jest on wydawany osobie upoważnionej przez kierownika programu. Wydanie i odbiór środka substytucyjnego powinno być potwierdzone przez wydającego i odbierającego na egzemplarzu zapotrzebowania albo recepty pozostających w aptece. Ilość środka substytucyjnego przechowywanego w zakładzie nie może przekraczać ilości niezbędnej na trzydniowe leczenie pacjentów objętych programem w tym zakładzie. Zgodnie z treścią proponowanych zmian ilość środka substytucyjnego nie powinna przekraczać dawki niezbędnej do czternastodniowego leczenia osób uzależnionych.

Warto w tym kontekście zauważyć, że zakład prowadzi dzienną ewidencję rozchodu środka substytucyjnego. Każde jego wydanie jest na bieżąco zapisywane w ewidencji. Ponadto raz na kwartał przeprowadzana jest kontrola w zakresie prawidłowości prowadzenia ewidencji środka substytucyjnego oraz stanu zapasów.

Leczenie substytucyjne polega na udostępnieniu osobom uzależnionym, pod ścisłą kontrolą medyczną, substancji działających agonistycznie w stosunku do receptorów opioidowych¹⁷. Według mnie zwiększenie dostępności leczenia substytucyjnego jest niezbędne do efektywnej „walki” z narkomanią w Polsce, ponieważ ma ono na celu redukcję szkód i reintegrację osób uzależnionych. Propozycje zmian w odniesieniu do leczenia substytucyjnego znalazły się także w Krajowym Programie Przeciwdziałania Narkomanii na lata 2006—2010¹⁸. Celem tego programu jest ograniczenie używania narkotyków i związanych z tym problemów społecznych i zdrowotnych¹⁹. Dostrzegając, że dostępność leczenia, w tym leczenia substytucyjnego i rehabilitacji osób uzależnionych, jest ograniczona, proponuje się tworzenie szerszego dostępu do świadczeń leczniczych m.in. w postaci programów leczenia substytucyjnego²⁰. Podobne postanowienia zawarto w Narodowym Programie Zdrowia na lata 2007—2015²¹. Potwierdza on konieczność zwiększenia dostępności leczenia substytucyjnego dla osób uzależnionych, zwłaszcza że Polska pod względem liczby realizowanych programów leczenia substytucyjnego zajmuje jedno z ostatnich miejsc w Europie i na świecie²².

Uważam, że należy także zwrócić uwagę na aspekty edukacyjne w odniesieniu do tematyki terapii substytucyjnej. Większa świadomość społeczeństwa umożliwi osobom biorącym udział w terapii szybszy powrót do normalnego życia i przywrócenie ich społeczeństwu. Dla przykładu, w Australii liczba leczonych pacjentów wzrosła z 2 tys. w 1985 roku do 15 tys. w 1995 roku, w znaczniej mierze dzięki lekarzom ogólnym i zwiększeniu wiedzy dotyczącej problemów, także zdrowotnych, związanych z uzależnieniami wśród większej liczby lekarzy. A to za sprawą prowadzonych szkoleń i gromadzonych doświadczeń własnych²³.

Bez wątpienia dotychczasowe zmiany w regulacjach prawnych dowodzą, że polski ustawodawca dostrzega problemy i potrzeby związane z terapią substytucyjną. Miejmy nadzieję, że obrany kierunek zmian polepszy sytuację prawną osób biorących udział w programach leczenia substytucyjnego.

Przypisy

1
Art. 3 pkt 7 ustawy z dnia 29 lipca 2005 roku o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U. 2005.179. 1485 z późn. zm.).
2
Dz.U. 2007, 205.1493.
3
TK U 4/99.
4
S. Łakoma, Leczenie substytucyjne jako jedna z metod leczenia osób uzależnionych, „Jurysta” 10/2008, s. 36.
5
Ibidem.
6
D. Rogowska-Szadkowska, G. Wodowski, Krótka historia metadonu (w:) Zapewnienie opieki i leczenia zakażenia HIV osobom przyjmującym narkotyki: wnioski płynące z badań i praktyki, Open Society Institute, s. 46 i n.
7
Ustawa z dnia 24 kwietnia 1997 roku o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. 1997, 75.468 z późn. zm.)
8
P. Jabłoński, O rozwoju substytucji w Polsce. Wspomnienia i perspektywy (w:) Szczypta naszej nadziei, red. J. Chrostek-Maj, G. Wodowski, Kraków 2008, s. 10.
9
Ibidem.
10
K. Krajewski, Problemy narkotyków i narkomanii w ustawodawstwie polskim, UNDP, Warszawa 2004, s. 176.
11
J. Sobeyo, Podstawy prawne leczenia substytucyjnego w Polsce (w:) Szczypta naszej nadziei, s. 176.
12
www.mz.gov.pl.
13
Official Journal of the EU − 2003/488/EC.
14
www.mz.gov.pl.
15
S. Łakoma, op. cit., s. 38.
16
Ł. Szczepańska, Metadon: uzależnienie czy kuracja? (w:) Szczypta naszej nadziei, s. 135.
17
S. Łakoma, op. cit., s. 38.
18
Rozporządzenie Rady Ministrów z 27 czerwca 2006 roku w sprawie Krajowego Programu Przeciwdziałania Narkomanii na lata 2006—2010 (Dz. U. 2006.143.1033).
19
S. Łakoma, op. cit., s. 38.
20
Ibidem.
21
Narodowy Program Zdrowia na lata 2007—2015. Załącznik do uchwały Nr 90/2007 Rady Ministrów z 15 maja 2007 roku dostępny na www.mz.gov.pl.
22
S. Łakoma, op. cit., s. 38.
23
J.O. Merrill, Policy progress for physician treatment of opiate addiction, „J Gen Intern Med” 2002; 17: 361–368.