Prawa pacjenta – Poradnia narkotykowa on-line

Spis treści

Artykuł został przejrzany i przedstawia stan prawny na dzień 5.05.2020 r.

Wprowadzenie

Od wielu lat możemy zaobserwować rozwój regulacji prawnych dotyczących praw pacjenta. Początkowo rozpatrywano je jedynie przez pryzmat praw człowieka, jednak liczne akty o charakterze międzynarodowym spowodowały, że w centrum zainteresowania rządów, organizacji, fundacji i stowarzyszeń znalazły się prawa pacjenta sensu stricto. Niewątpliwą rolę odegrała tu Światowa Organizacja Zdrowia (WHO), która głosi, że rozwój systemów opieki zdrowotnej, wzrost ich złożoności, coraz większe ryzyko zabiegów lekarskich, rozwój wiedzy i technologii medycznych, częsta depersonalizacja i dehumanizacja leczenia wymagają rozpoznania i podkreślenia wagi samodecydowania każdego człowieka w sprawach własnego zdrowia, poszanowania nienaruszalności jego osoby, prywatności i przekonań religijnych¹. W 1994 roku WHO przedstawiła Model Deklaracji Praw Pacjenta, jako wytyczne do stosowania w poszczególnych krajach. Znalazły one odzwierciedlenie w polskiej Karcie Praw Pacjenta, która została opracowana w 1998 r. i przekazana przez Ministra Zdrowia do publicznej wiadomości. Jednocześnie ustanowiono w Kasach Chorych instytucję tymczasowych Rzeczników Praw Pacjenta, która po powstaniu Narodowego Funduszu Zdrowia nadal funkcjonowała. Kolejnym krokiem naprzód w zakresie ochrony i egzekwowania praw pacjenta było powołanie 2002 r. na mocy zarządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 grudnia 2001 r. Biura Praw Pacjenta, jako samodzielnej jednostki budżetowej oraz rzeczników praw pacjenta szpitala psychiatrycznego. Wszystkie inicjatywy, o których mowa powyżej miały jednak ograniczony zakres działania i dlatego tez niezbędne było powołanie instytucji działającej na rzecz ochrony praw pacjenta niezależnej od Ministra Zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia oraz samorządów medycznych². Na taka potrzebę wskazały także rekomendacje konferencji „Białego Szczytu” z dnia 19 marca 2008 r. – „istnieje potrzeba instytucjonalizacji ochrony praw pacjenta obejmującej zarówno monitorowanie sytuacji pacjenta w systemie ochrony zdrowia, reprezentacje pacjenta przed organami władzy publicznej, jak i występowanie do władz publicznych w sprawach systemowych rozwiązań poprawiających ochronę i egzekwowanie praw pacjenta; może to nastąpić poprzez wyodrębnienie niezależnej instytucji Rzecznika Prawa Pacjenta bądź w drodze wzmocnienia aktywności Rzecznika Prawa Obywatelskich”³. Zdecydowano się na powołanie Rzecznika Prawa Pacjenta, jako centralnego organu administracji rządowej właściwego w sprawach ochrony praw pacjentów. W dniu 6 listopada 2008 r. Sejm RP uchwalił ustawę o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (dalej: Ustawa)⁴, która weszła w życie w dniu 5 czerwca 2009 r. Prezes Rady Ministrów Donald Tusk powołał – z dniem 2 października 2009 r. – panią Krystynę Barbarę Kozłowską na stanowisko Rzecznika Praw Pacjenta, która w 2017 r. została odwołana, a rzecznikiem został pan Bartłomiej Chmielowiec.
Omawiana Ustawa określa przede wszystkim prawa pacjenta, zasady udostępniania dokumentacji medycznej, obowiązki podmiotów udzielających świadczeń zdrowotnych związane z prawami pacjenta, tryb powoływania, odwoływania i kompetencje Rzecznika Praw Pacjenta oraz postępowanie w sprawach praktyk naruszających zbiorowe prawa pacjentów.
Do czasu wejścia w życie Ustawy kwestie praw pacjenta były uregulowane w ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej⁵. Warto w tym kontekście zauważyć, ze Ustawa reguluje prawa pacjenta o podstawowym charakterze, stąd też poza obszarem regulacji pozostają prawa mające charakter szczegółowy, odnoszące się do wyodrębnionych podmiotowo grup pacjentów, tj. np. pacjenci szpitali psychiatrycznych czy też sytuacja dawców, biorców komórek, tkanek i narządów.

Definicje

Dla rozważań nt. praw pacjenta kluczowe znaczenie ma definicja samego pojęcia „pacjent”. Biorąc pod uwagę kontekst etymologiczny należy zauważyć, że słowo „pacjent” pochodzi od łacińskiego wyrazu patiens, który oznacza ‘cierpiącego, chorego’. Z kolei według słownika języka polskiego pacjent jest to chory zwracający się po poradę do lekarza, znajdujący się pod jego opieką⁶. Zgodnie z definicją zawartą w Ustawie pacjentem jest osoba zwracającą się o udzielenie świadczeń zdrowotnych lub korzystająca ze świadczeń zdrowotnych udzielanych przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych lub osobę wykonującą zawód medyczny. Takie ujęcie pojęcia pacjent jest koherentne z kierunkiem obranym przez Światową Organizację Zdrowia w tym zakresie. Pacjentem jest, zatem osoba korzystająca ze świadczeń zdrowotnych niezależnie od tego, czy jest ona zdrowa czy chora. Dla pełnego zrozumienia pojęcia „pacjent” konieczne jest odwołanie się do definicji świadczenia zdrowotnego. I tak świadczeniem zdrowotnym są działania służące zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich wykonywania.
Od terminu „świadczenie zdrowotne” należy odróżnić szersze pojęcie „świadczenia opieki zdrowotnej” obejmujące swym zakresem nie tylko świadczenia zdrowotne, ale również „świadczenia zdrowotne rzeczowe” (związane z procesem leczenia, leki, wyroby medyczne, w tym wyroby medyczne będące przedmiotami ortopedycznymi, i środki pomocnicze) oraz „świadczenia towarzyszące” (zakwaterowanie i wyżywienie w zakładzie opieki zdrowotnej całodobowej i całodziennej oraz usługi transportu sanitarnego)⁷. Na uznanie zasługuje wyodrębnienie z katalogu świadczeń opieki zdrowotnej grupy tzw. świadczeń gwarantowanych, czyli świadczeń finansowanych w całości lub współfinansowanych ze środków publicznych na zasadach i w zakresie określonym w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych⁸. Zgodnie z treścią art.15 ust. 2 ww. ustawy w ich skład wchodzą świadczenia z zakresu:

podstawowej opieki zdrowotnej;
ambulatoryjnej opieki specjalistycznej;
leczenia szpitalnego;
opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień;
rehabilitacji leczniczej;
świadczeń pielęgnacyjnych i opiekuńczych w ramach opieki długoterminowej;
leczenia stomatologicznego;
lecznictwa uzdrowiskowego;
zaopatrzenia w wyroby medyczne, będące przedmiotami ortopedycznymi oraz środki pomocnicze;
ratownictwa medycznego;
opieki paliatywnej i hospicyjnej;
świadczeń wysokospecjalistycznych;
programów zdrowotnych;
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych dostępnych w aptece na receptę;
programów lekowych określonych w przepisach ustawy o refundacji;
leków stosowanych w chemioterapii określonych w przepisach ustawy o refundacji;
leków nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sprowadzanych z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu⁹ oraz pod warunkiem że w stosunku do tych leków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji;
ratunkowego dostępu do technologii lekowych;
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, sprowadzonych z zagranicy jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia, pod warunkiem, że dany środek jest dopuszczony do obrotu w kraju¹⁰, z którego jest sprowadzany oraz pod warunkiem, że w stosunku do tych środków wydano decyzję o objęciu refundacją na podstawie ustawy o refundacji;

Ustawa ma zastosowanie do pacjentów wszystkich zakładów opieki zdrowotnej, bez względu na ich formę organizacyjno-prawną, czy sposób finansowania. Zawiera regulacje nt. prawa pacjenta do świadczeń zdrowotnych, prawa pacjenta do informacji, prawa pacjenta do tajemnicy informacji z nim związanych, prawa pacjenta do wyrażenia zgody na udzielenie świadczeń zdrowotnych¹¹, prawa do poszanowania intymności i godności pacjenta, prawa pacjenta do dokumentacji medycznej, prawa pacjenta do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego, prawa pacjenta do opieki duszpasterskiej, prawa pacjenta do przechowywania rzeczy wartościowych w depozycie oraz prawa do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych.
Wśród uprawnień pacjenta zapisano także prawo do zgłoszenia sprzeciwu wobec opinii albo orzeczenia lekarza, co jest rozwiązaniem innowacyjnym. Moim zdaniem takie uregulowanie zasługuje na aprobatę, ponieważ stwarza możliwość bezpośredniej reakcji pacjenta lub jego przedstawiciele ustawowego w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, co do rozpoznania dokonanego przez lekarza, jeżeli orzeczenie (opinia) ma wpływ na prawa lub obowiązki pacjenta wynikające z przepisów prawa. Sprzeciw wnosi się do Komisji Lekarskiej działającej przy Rzeczniku Praw Pacjenta, za pośrednictwem Rzecznika Praw Pacjenta, w terminie 30 dni od dnia wydania opinii albo orzeczenia przez lekarza orzekającego o stanie zdrowia pacjenta. W celu wyeliminowania zachowań nacechowanych emocjami wprowadzono wymóg uzasadnienia sprzeciwu, w tym wskazania przepisu prawa, z którego wynikają prawa lub obowiązki, o których mowa powyżej. Jeżeli pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy nie uczynią zadość tym warunkom, wówczas sprzeciw podlega zwrotowi. W skład Komisji Lekarskiej wchodzi trzech lekarzy, w tym dwóch tej samej specjalności, co lekarz, który wydał opinię albo orzeczenie. Orzeczenia Komisji Lekarskiej są ostateczne, co nie oznacza, ze pacjent nie może skorzystać z drogi sądowej w celu dochodzenia swoich roszczeń.

Stać w kolejce

Zgodnie z treścią Ustawy każdy pacjent ma prawo do świadczeń zdrowotnych odpowiadających wymaganiom aktualnej wiedzy medycznej. Omawiane uprawnienie podlega jednak ograniczeniu temporalnemu, ponieważ „ustawodawca […] przewidział dopuszczalność istnienia tzw. kolejki medycznej – również z powodu ograniczoności środków finansowych”¹². Wówczas pacjent ma prawo do przejrzystej, obiektywnej, opartej na kryteriach medycznych, procedury ustalającej kolejność dostępu do tych świadczeń. Bez względu na powyższe w sytuacjach zagrożenia zdrowia lub życia pacjent ma prawo do natychmiastowego udzielenia świadczeń zdrowotnych, a w przypadku porodu pacjentka ma prawo do uzyskania świadczeń zdrowotnych związanych z porodem. Ponadto można żądać, aby udzielający świadczeń zdrowotnych lekarz zasięgnął opinii innego lekarza lub zwołał konsylium lekarskie, natomiast pielęgniarka (położna) zasięgnęła opinii innej pielęgniarki (położnej).
W sytuacji, gdy żądanie zostanie uznane za bezzasadne lekarz/pielęgniarka (położna) może odmówić zwołania konsylium lekarskiego lub zasięgnięcia opinii innego lekarza. Zarówno żądanie pacjenta, jako i odmowa zostaje odnotowana w dokumentacji medycznej, do której pacjent ma prawo dostępu.

Prawo do dokumentacji medycznej

Zgodnie z orzecznictwem Trybunału Konstytucyjnego „[…] obowiązek prowadzenia i udostępniania dokumentacji medycznej dotyczy wszystkich zakładów opieki zdrowotnej, czyli również zakładów niepublicznych”¹³. Pacjent ma prawo dostępu do dokumentacji medycznej, która dotyczy jego stanu zdrowia oraz udzielonych mu świadczeń zdrowotnych. Z kolei podmiot udzielający świadczeń ma obowiązek udostępnienia dokumentacji bezpośrednio pacjentowi lub jego przedstawicielowi ustawowemu, bądź osobie upoważnionej przez pacjenta.
Po śmierci pacjenta dokumentacja medyczna jest udostępniana osobie upoważnionej przez pacjenta za życia lub osobie, która w chwili zgonu pacjenta była jego przedstawicielem ustawowym. Warto w tym kontekście zwrócić uwagę, że dokumentacja medyczna jest udostępniana także osobie bliskiej, chyba że udostępnieniu sprzeciwi się inna osoba bliska lub sprzeciwił się temu pacjent za życia. W przypadku sporu między osobami bliskimi o udostępnienie dokumentacji medycznej, zgodę na udostępnienie wyraża sąd właściwy ze względu na ostatnie miejsca zwykłego pobytu spadkodawcy, a jeżeli jego miejsca zwykłego pobytu w Polsce nie da się ustalić, sąd miejsca, w którym znajduje się majątek spadkowy lub jego część (sąd spadku). W braku powyższych podstaw sądem właściwym jest sąd rejonowy dla m.st. Warszawy. Postępowanie przed sądem wymaga złożenia wniosku przez osobę bliską lub osobę wykonującą zawód medyczny. Osoba wykonująca zawód medyczny może wystąpić z wnioskiem do sądu także w przypadku uzasadnionych wątpliwości, czy osoba występująca o udostępnienie dokumentacji lub sprzeciwiająca się jej udostępnieniu jest osobą bliską. Gdyby pacjent za życia sprzeciwił się udostępnieniu komukolwiek dokumentacji medycznej po swojej śmierci, sąd¹⁴ (na wniosek osoby bliskiej) może wyrazić zgodę na udostępnienie dokumentacji medycznej i określić zakres jej udostępnienia, jeżeli jest to niezbędne w celu dochodzenia odszkodowania lub zadośćuczynienia, z tytułu śmierci pacjenta lub dla ochrony życia lub zdrowia osoby bliskiej.
Dokumentacja medyczna¹⁵ jest udostępniana:

do wglądu, w tym także do baz danych w zakresie ochrony zdrowia, w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych, z wyłączeniem medycznych czynności ratunkowych, albo w siedzibie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych, z zapewnieniem pacjentowi lub innym uprawnionym organom lub podmiotom możliwości sporządzenia notatek lub zdjęć;
przez sporządzenie jej wyciągu, odpisu, kopii lub wydruku;
przez wydanie oryginału za potwierdzeniem odbioru i z zastrzeżeniem zwrotu po wykorzystaniu, na żądanie organów władzy publicznej albo sądów powszechnych, a także w przypadku gdy zwłoka w wydaniu dokumentacji mogłaby spowodować zagrożenie życia lub zdrowia pacjenta;
za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej;
na informatycznym nośniku danych.

Możliwość sporządzania wyciągów, odpisów oraz kopii uwarunkowana została koniecznością ponoszenia opłat, których wysokość określa Ustawa¹⁶. Zdaniem Trybunału Konstytucyjnego „opłata ta nie jest podatkiem […]. W zamian za poniesienie tej opłaty uprawniony podmiot otrzymuje swoista usługę zakładu opieki zdrowotnej polegającą na konkretnej czynności technicznej […]”¹⁷.
Na podmiocie udzielającym świadczeń zdrowotnych ciąży również obowiązek przechowywania dokumentacji medycznej przez okres 20 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu, z wyjątkiem:

dokumentacji medycznej w przypadku zgonu pacjenta na skutek uszkodzenia ciała lub zatrucia, która jest przechowywana przez okres 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym nastąpił zgon;
dokumentacji medycznej zawierającej dane niezbędne do monitorowania losów krwi i jej składników, która jest przechowywana przez okres 30 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym dokonano ostatniego wpisu;
zdjęć rentgenowskich przechowywanych poza dokumentacją medyczną pacjenta, które są przechowywane przez okres 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym wykonano zdjęcie;
skierowań na badania lub zleceń lekarza, które są przechowywane przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym udzielono świadczenia zdrowotnego będącego przedmiotem skierowania lub zlecenia lekarza oraz 2 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym wystawiono skierowanie – w przypadku gdy świadczenie zdrowotne nie zostało udzielone z powodu niezgłoszenia się pacjenta w ustalonym terminie, chyba że pacjent odebrał skierowanie;
dokumentacji medycznej dotyczącej dzieci do ukończenia 2. roku życia, która jest przechowywana przez okres 22 lat.

Prawo do informacji

Kolejnym prawem pacjenta, które zostało uregulowane w Ustawie jest prawo do informacji. Pacjent ma prawo do informacji o swoim stanie zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych i leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu. Uprawnienie to obejmuje także małoletniego, który ukończył 16 lat lub jego ustawowego przedstawiciela. O diagnozie choroby stanowiącej zagrożenia życia należy informować oględnie i taktownie, ale rzetelnie i w miarę możliwości wyczerpująco; nie jest dopuszczalne zatajenie takiej informacji, dopuszczalne może być jej ograniczenie¹⁸. W sytuacjach wyjątkowych lekarz może ograniczyć informację o stanie zdrowia i o rokowaniu, jeżeli według oceny lekarza przemawia za tym dobro pacjenta. W takich przypadkach lekarz informuje przedstawiciela ustawowego pacjenta lub osobę upoważnioną przez pacjenta. Na żądanie pacjenta lekarz ma jednak obowiązek udzielić mu żądanej informacji.
W ramach prawa do informacji istnieje również uprawnienie do uzyskania wiadomości nt. przysługujących mu praw. Wszystkie informacje uzyskiwane przez pacjenta powinny być przekazywane w sposób przystępny i zrozumiały. Po ich uzyskaniu pacjent ma prawo przedstawić lekarzowi swoje zdanie. Istnieje również możliwość zrzeczenia się prawa do informacji. Nie może to jednak dotyczyć sytuacji, gdy diagnoza jest równoznaczna z dużym prawdopodobieństwem zakażenia lub może stanowić niebezpieczeństwo dla życia lub zdrowia pacjenta lub innych osób. Zdaniem Sądu Apelacyjnego w Poznaniu szpital ma obowiązek szczegółowego powiadamiania pacjenta i członków jego najbliższej rodziny o konsekwencjach nosicielstwa wirusa choroby zakaźnej stwierdzonej u pacjenta¹⁹.
Z prawem do informacji ściśle związane jest prawo pacjenta do tajemnicy informacji z nim związanych. W mojej ocenie ma ono szczególne znaczenie. Zakresem omawianego przepisu objęte są, bowiem wszystkie informacje związane z pacjentem, które zostały uzyskane przez osoby udzielające świadczeń zdrowotnych, w związku z wykonywaniem zawodu medycznego – uwaga ta dotyczy zarówno informacji przekazanych przez pacjenta, jak i tych, które świadczeniodawca pozyskał samodzielnie. Warto w tym kontekście zwrócić uwagę, że informacje uzyskane od osób trzecich w trakcie czynności związanych z wykonywaniem zawodu medycznego również objęte są obowiązkiem zachowania w tajemnicy. Obowiązek ten nie ustaje z chwilą śmierci pacjenta, co nie oznacza, że nie doznaje żadnych ograniczeń. Od obowiązku zachowania tajemnicy zwolnione są osoby wykonujące czynności wynikające z ustawy o ochronie zdrowia psychicznego²⁰ w stosunku do:

lekarza sprawującego opiekę nad osobą z zaburzeniami psychicznymi,
właściwych organów administracji rządowej lub samorządowej, co do okoliczności, których ujawnienie jest niezbędne do wykonywania zadań z zakresu pomocy społecznej,
osób współuczestniczących w wykonywaniu czynności w ramach pomocy społecznej, w zakresie, w jakim to jest niezbędne;
służb ochrony państwa i ich upoważnionych pisemnie funkcjonariuszy lub żołnierzy w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia postępowania sprawdzającego na podstawie przepisów o ochronie informacji niejawnych.

Zachowanie lekarza

Tajemnica lekarska jest jedną z najważniejszych i najbardziej znanych tajemnic zawodowych. Mimo, że stanowi ona podstawę zaufania pacjenta wobec lekarza, a jej poszanowanie jest ściśle związane z istotą wykonywania zawodu, jako norma moralna pojawiła się stosunkowo późno. Medycyna staroindyjska (epoka braminizmu, tj. 800 r. p.n.e.) stworzyła ogólne zalecenia zachowania lekarzy, a wśród nich zapisano: „jeżeli lekarz jest już w domu chorego, to słowo, myśl i każdy zmysł powinien koncentrować się wyłącznie wokół leczenia pacjenta i wszystkiego, co się wiąże z jego stanem chorobowym. Nie wolno wypaplać tego, co działo się w domu chorego, ani powiadamiać chorego o przypuszczalnie grożącym mu przedwczesnym zgonie tych przypadkach, w których mogłoby to wyrządzić krzywdę choremu lub komukolwiek innemu”²¹. Z kolei w medycynie europejskiej za wzorzec postępowania uznawana jest „Przysięga Hipokratesa”. Zgodnie z jej treścią „cokolwiek bym podczas leczenia czy poza nim ujrzał czy usłyszał, czego nie należy na zewnątrz rozgłaszać, będę milczał, zachowując to w tajemnicy”²². Tymi słowami Hipokrates blisko 2,5 tys.lat temu określił zasadę przestrzegania tajemnicy lekarskiej, która wciąż pozostaje jedną z najważniejszych zasad etycznych w medycynie. Podobne stwierdzenie odnajdziemy w najstarszym zachowanym w Polsce, piętnastowiecznym tekście przysięgi składanej przez licencjatów medycyny na doktora medycyny:

„O tym, co słyszę w trakcie leczenia, nikomu tego nie wyjawię, lecz zachowam całkowite milczenie, jeśli będę rozumiał, że należy o tym zamilczeć”²³.

Tajemnica lekarska jest to zasada deontologiczna, która nie straciła przez wieki swej aktualności, co więcej nabiera dziś coraz większego znaczenia. Analizując ją należy pamiętać, że lekarz z racji wykonywanych funkcji, ma dostęp do najbardziej intymnych informacji dotyczących pacjenta. Często to właśnie lekarze widzą ludzi takimi, jakimi są naprawdę, a nie takich, jakimi chcieliby wydawać się otoczeniu. Warto pamiętać, że zasada tajemnicy lekarskiej obowiązuje również w stosunkach lekarza z osobami najbliższymi chorego. Punktem wyjścia powinien być respekt dla woli samego zainteresowanego, tj. pacjenta. Udzielanie jakichkolwiek informacji innym osobom może nastąpić jedynie za zgodą pacjenta. Zgoda nie zawsze musi być wyrażona w sposób bezpośredni czy sformalizowany i według M. Safjana wystarczy, że jest przejawiana przez takie zachowanie chorego, z którego można wnosić, że jest on zainteresowany „scedowaniem” na osobę najbliższą sprawy kontaktów z opiekującym się nim lekarzem.

Zgłoszenie działania niepożądanego leku

Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy, lub opiekun faktyczny ma prawo zgłaszania osobom wykonującym zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego²⁴.
Produktem leczniczym jest substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne (art. 2 pkt 32 pr. farm.). Działaniem niepożądanym²⁵ produktu leczniczego jest każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego (art. 2 pkt 3a pr. farm.).
Jak już wspomniano pacjent, jego przedstawiciel ustawy lub jego opiekun faktyczny mają prawo zgłoszenia działania niepożądanego produktu leczniczego: osobom wykonującym zawód medyczny, Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotom odpowiedzialnym za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotuna stronie internetowej²⁶. Jednocześnie po stronie wymienionych powyżej podmiotów ciąży obowiązek przyjęcia takiego zgłoszenia od pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego. Wprowadzając takie rozwiązanie, uwypuklono rolę pacjentów jako osób będących bezpośrednim źródłem informacji o wystąpieniu działania niepożądanego produktu leczniczego²⁷.

Zgoda pacjenta

Zgoda pacjenta na udzielenie świadczenia zdrowotnego ma fundamentalne znaczenie w obszarze ochrony zdrowia. Uzależnienie dopuszczalności interwencji medycznej od uzyskania stosownej zgody jest gwarancją poszanowania autonomii pacjenta, a w szerszym ujęciu – poszanowania godności i wolności człowieka, o której mowa w Konstytucji.
Pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych lub odmowy takiej zgody, po uzyskaniu informacji w zakresie określonym w art. 9 Ustawy, o czy już wspomniano. Pacjent, w tym małoletni, który ukończył 16 lat, ma prawo do wyrażenia zgody na przeprowadzenie badania lub udzielenie innych świadczeń zdrowotnych.
Przedstawiciel ustawowy pacjenta małoletniego, całkowicie ubezwłasnowolnionego lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody, ma prawo do wyrażenia zgody zastępczej. W przypadku braku przedstawiciela ustawowego prawo to, w odniesieniu tylko do badania, może wykonać opiekun faktyczny.
Jeżeli pacjent jest małoletni, który ukończył 16 lat, osoba ubezwłasnowolniona albo pacjent chory psychicznie lub upośledzony umysłowo, lecz dysponujący dostatecznym rozeznaniem, ma prawo do wyrażenia sprzeciwu co do udzielenia świadczenia zdrowotnego, pomimo zgody przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego. W takim przypadku wymagane jest zezwolenie sądu opiekuńczego.

Godność i poszanowanie intymności

Prawo do poszanowania intymności i godności jest kolejnym prawem pacjenta uregulowanym w Ustawie. Należy do sfery dóbr osobistych i stanowi, zgodnie z orzecznictwem Sądu Najwyższego²⁸, przedmiot ochrony przewidziany w kodeksie cywilnym²⁹. Dochodzenie jednak roszczeń z tytułu naruszenia dóbr osobistych powinno opierać się na kryteriach obiektywnych. „Ocena, czy nastąpiło naruszenie dobra osobistego, jakim jest stan uczuć, godność osobista i nietykalność cielesna […] nie może być dokonana według miary indywidualnej wrażliwości zainteresowanego (ocena subiektywna)”³⁰. Prawo pacjenta do intymności ujmuje się, jako zakres faktów dotyczących jednostki i jej przeżyć, który w zasadzie nie jest przez nią ujawnione nawet osobom najbliższym. Intymność pacjenta, czyli bliskość, odnieść należy do wszelkich uczuć i działań związanych z udzielaniem świadczeń opieki zdrowotnej³¹. Zdaniem W. Drabika naruszenie intymności pozostaje w związku z poczuciem wstydu³². Z kolei „godność jest tym dobrem osobistym człowieka, które odzwierciedla wewnętrzne poczucie własnej wartości i ważności, jako indywidualnej osoby ludzkiej. Doznaje naruszenia wówczas, gdy inna osoba daje wyraz gorszej ocenie, co wywołuje usprawiedliwiony stan dyskomfortu psychicznego u adresata”³³. Omawiane prawo obejmuje także prawo do umierania w spokoju i godności. Pacjent znajdujący się w stanie terminalnym ma prawo do świadczeń zdrowotnych zapewniających łagodzenie bólu i innych cierpień. Zgodnie treścią art. 21 Ustawy przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych może być obecna osoba bliska³⁴, jednakże osoba wykonująca zawód medyczny udzielająca świadczeń zdrowotnych pacjentowi może odmówić jej obecności, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub przemawiają za tym względy bezpieczeństwa zdrowotnego pacjenta. W celu skutecznej ochrony prawa do intymności i godności pacjenta wprowadzono w Ustawie zapis, który stanowi, że osoby wykonujące zawód medyczny, inne niż udzielające świadczeń zdrowotnych, uczestniczą przy udzielaniu tych świadczeń tylko wtedy, gdy jest to niezbędne ze względu na rodzaj świadczenia. Uczestnictwo, a także obecność innych osób wymaga zgody pacjenta, a w przypadku pacjenta małoletniego, całkowicie ubezwłasnowolnionego lub niezdolnego do świadomego wyrażenia zgody, jego przedstawiciela ustawowego, i osoby wykonującej zawód medyczny, udzielającej świadczenia zdrowotnego.
W trakcie pobytu w zakładach opieki zdrowotnej przeznaczonych dla osób wymagających całodobowych lub całodziennych świadczeń zdrowotnych pacjent ma prawo do poszanowania jego życia prywatnego i rodzinnego³⁵, jak również do przechowywania rzeczy wartościowych w depozycie. Ustawodawca nie zdefiniował pojęcia „rzeczy wartościowe”, co w mojej ocenie nie zasługuje na aprobatę. Ponadto przepisy Ustawy nie dotyczą wprost pozostawionych na parkingu samochodów i rzeczy, które się w nich znajdują. Rozporządzenie z dnia 30 lipca 2009 r.³⁶ zawiera szczegółowe regulacje nt. prawa, o którym mowa powyżej. I tak potwierdzenie przyjęcia rzeczy wartościowych oddawanych do depozytu w stacjonarnym zakładzie opieki zdrowotnej na czas pozostawania pacjenta w tym zakładzie, stanowi karta depozytowa³⁷. Rzeczy wartościowe w depozycie przechowuje się w opakowaniu trwale zamkniętym, ostemplowanym pieczęcią zakładu i oznaczonym numerem, pod którym depozyt został zapisany w księdze depozytów. Opakowanie, w którym jest przechowywany depozyt, po wpisaniu do księgi depozytów, przechowuje się w sejfie albo szafie pancernej.
Dla zrozumienia prawa do poszanowania życia prywatnego i rodzinnego należy nawiązać od pojęcia prywatności, które w doktrynie jest bardzo różnie definiowane. Zdaniem D. Karkowskiej prywatność to termin, który określa możliwość jednostki lub grupy osób do utrzymywania swych osobistych zwyczajów i zachowań zdala od widoku publicznego³⁸. Pacjent, który znajduje się w stacjonarnym zakładzie opieki zdrowotnej ma prawo do kontaktu osobistego, telefonicznego lub korespondencyjnego z innymi osobami. Może on jednak odmówić skorzystania z tego uprawnienia. Bez względu na powyższe zakład opieki zdrowotnej jest zobligowany do zapewnia tajemnicy korespondencji i powstrzymywania się od zachowań, które powodowałyby jedynie iluzoryczne przestrzeganie praw pacjenta³⁹. W ramach omawianego prawa pacjentowi przysługuje również prawo do dodatkowej opieki pielęgnacyjnej⁴⁰. Realizacja uprawnień pacjenta wiąże się jednak z pewnymi kosztami. Docelowo obarczają one pacjenta, jeżeli ich realizacja skutkuje kosztami poniesionymi przez stacjonarny zakład opieki zdrowotnej. Wysokość opłaty rekompensującej koszty ustala kierownik zakładu, uwzględniając rzeczywiste koszty. W praktyce może to generować pewne trudności, ponieważ o ile ustalenie kosztów kontaktu telefonicznego czy korespondencyjnego jest możliwe, o tyle ocena kosztu pobytu osób odwiedzających czy sprawujących dodatkową opiekę pielęgnacyjną nie już taka jednoznaczna. W celu zminimalizowania wątpliwości wprowadzano wymóg, aby informacja o wysokości opłaty oraz sposobie jej ustalenia była jawna i udostępniana w lokalu stacjonarnego zakładu opieki zdrowotnej.

Opieka duszpasterska

Wśród praw pacjenta, które zostały zapisane w Ustawie, znajduje się także prawo do opieki duszpasterskiej. Obejmuje ono katalog uprawnień indywidualnych, w tym prawo do bezpośredniego kontaktu z duchownym wyznawanej przez pacjenta religii oraz prawo uczestnictwa w obrządkach religijnych, które powinny zostać zorganizowane przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych. W przypadku pogorszenia się stanu zdrowia lub zagrożenia życia, stacjonarny zakład opieki zdrowotnej jest obowiązany umożliwić pacjentowi kontakt z duchownym.

Uwagi końcowe

W sytuacji, w której prawa pacjenta zostają naruszone istnieje możliwość skorzystania z bezpłatnej pomocy Rzecznika Praw Pacjenta. Postępowanie takie zakończy się wydaniem przez Rzecznika decyzji administracyjnej. W celu dochodzenia rekompensaty finansowej można rozważyć złożenie pozwu do sądu powszechnego (sąd rejonowy/sąd okręgowy). Warto w tymi miejscu zwrócić uwagę, że ciężar dowodu, zgodnie z art. 6 kc spoczywa na osobie, która z faktu wywodzi skutki prawne. Sąd ocenia wiarogodność i moc dowodów według własnego przekonania, na podstawie wszechstronnego rozważenia zebranego materiału. Sąd oceni na tej samej podstawie, jakie znaczenie nadać odmowie przedstawienia przez stronę dowodu lub przeszkodom stawianym przez nią w jego przeprowadzeniu wbrew postanowieniu sądu.
W razie zawinionego naruszenia praw pacjenta sąd może przyznać poszkodowanemu odpowiednią sumę tytułem zadośćuczynienia pieniężnego za doznaną krzywdę na podstawie art. 448 Kodeksu cywilnego. Uprawnienie do zadośćuczynienia pieniężnego za doznaną krzywdę nie przysługuje w przypadku zawinionego naruszenia prawa pacjenta do przechowywania rzeczy wartościowych w depozycie stacjonarnego zakładu opieki zdrowotnej, informacji o rodzaju i zakresie świadczeń zdrowotnych udzielanych przez podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych oraz dostępu do dokumentacji medycznej dotyczącej jego stanu zdrowia. Ponadto w razie zawinionego naruszenia prawa pacjenta do umierania w spokoju i godności sąd może, na żądanie małżonka, krewnych lub powinowatych do drugiego stopnia w linii prostej lub przedstawiciela ustawowego, zasądzić odpowiednią sumę pieniężną na wskazany przez nich cel społeczny na podstawie art. 448 Kodeksu cywilnego.
Prawo powinno służyć uznanym wartościom moralnym, i jeżeli te normy prawne będą się na tych wartościach opierać stosowanie prawa będzie pewniejsze i pozbawione intuicyjnego rozstrzygania – wedle niesprecyzowanych kryteriów – dylematów natury etycznej⁴¹. Moim zdaniem w obliczu dokonań współczesnej medycyny zadania stawiane ustawodawcy są niezwykle trudne do zrealizowania. Bez wątpienia możliwości medycyny i działania lekarzy znacznie wyprzedziły prawo, które nie zawsze jest kompatybilne z rzeczywistością, w związku, z czym przestrzeganie obowiązujących norm prawnych jest niezbędne, zwłaszcza w obszarze zdrowia i praw pacjenta.

Przypisy

1
M. Nesterowicz, Prawo medyczne, Toruń 2016, s. 17.
2
A. Augustynowicz, Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta – próba oceny, „Prawo i Medycyna” 4/2009, s. 41.
3
Ibidem.
4
Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. Nr 52 poz. 17 z późn. zm).
5
Ustawa z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej, Dz.U. z 2007 r., Nr 14, poz.89 z późn. zm.
6
E. Sobol (red.), Mały słownik języka polskiego, Warszawa 1995, s. 591.
7
M. Śliwka, Prawo pacjenta do świadczeń zdrowotnych [w:] Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta – komentarz, pod red. M. Nesterowicza), Warszawa 2009, s. 46.
8
Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz.1027 z późn. zm.
9
Szczegółowe informacje nt. warunków i trybu znajdują się w art. 4 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.
10
Szczegółowe informacje w art. 29 a ustawy z dnia z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, Dz. U. 2006 Nr 171 poz. 1225 z późn. zm.
11
Ze względu na wielopłaszczyznowość problematyki zgody pacjenta na udzielenie świadczeń zdrowotnych zostanie to zagadnienie jedynie zasygnalizowane w ramach niniejszego opracowania.
12
Sąd Apelacyjny w Warszawie z 29.04.2004 r. I ACa 1/04, Apel. W-wa 2005 r., nr 2, poz. 14.
13
TK z 28.11.2005 r., K 22/05, OTK 2005, nr 10 A, poz. 18.
14
Postępowanie nieprocesowe.
15
Zdjęcia rentgenowskie wykonane na kliszy, przechowywane przez podmiot udzielający świadczeń zdrowotnych, są udostępniane za potwierdzeniem odbioru i z zastrzeżeniem zwrotu po wykorzystaniu.
16
Maksymalna wysokość opłaty za: 1) jedną stronę wyciągu albo odpisu dokumentacji medycznej – nie może przekraczać 0,002, 2) jedną stronę kopii albo wydruku dokumentacji medycznej – nie może przekraczać 0,00007, 3) udostępnienie dokumentacji medycznej na informatycznym nośniku danych – nie może przekraczać 0,0004 – przeciętnego wynagrodzenia w poprzednim kwartale, ogłaszanego przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej „Monitor Polski” na podstawie art. 20 pkt 2 ustawy z dnia 17 grudnia 1998 r. o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, począwszy od pierwszego dnia miesiąca następującego po miesiącu, w którym nastąpiło ogłoszenie.
17
op. cit. TK z 28.11.2005 r., K 22/05, OTK 2005, nr 10 A, poz. 18.
18
M. Świderska, Prawo pacjenta do informacji [w:] Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta – komentarz, pod red. M. Nesterowicza), Warszawa 2009, s. 81.
19
SA z 09.05.2002 r., ACA 221/02, „Prawo i Medycyna” 1/2004, s. 116.
20
Ustawa z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego, Dz.U. z 1994 r. Nr 111, poz. 535 z późn. zm.
21
K. Pollak, Uczniowie Hipokratesa, Warszawa 1970, s. 86.
22
Tekst tłumaczenia G. Piankówny i K. Kreyserowej z oryginału greckiego: Hipocrates, Opera omnia, Lipsk 1892, t. 2.
23
K. Osińska, Dorobek etyczny medycyny, [w:] Refleksje nad etyką lekarską, Warszawa 1990.
24
W następstwie ustawy z dnia 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. poz. 1245) katalog praw pacjenta rozszerzono o prawo pacjenta, jego przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego do zgłaszania działań niepożądanych produktów leczniczych. Wprowadzona zmiana jest związana z wdrożeniem dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/84/UE z dnia 15 grudnia 2010 r. zmieniającej w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii- dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz częściowo wdrażającej dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. WE L 311 z 28.11.2001, s. 67, Dz. Urz. UE Polskie Wydanie Specjalne rozdział 13, t. 27, s. 69).
25
Ustawodawca polski dokonał systematyki działań i zdarzeń niepożądanych, wyróżniając: 1) ciężkie niepożądane zdarzenie po użyciu badanego produktu leczniczego albo badanego produktu leczniczego weterynaryjnego, którym jest zdarzenie, które bez względu na zastosowaną dawkę badanego produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu (art. 2 pkt 3c pr. farm.); 2) ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego , czyli działanie, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu (art. 2 pkt 3d pr. farm.); 3) niepożądane zdarzenie , którym jest każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy lub badany produkt leczniczy albo badany produkt leczniczy weterynaryjny, chociażby nie miały one związku przyczynowego ze stosowaniem tego produktu (art. 2 pkt 16 pr. farm.); 4) niespodziewane działanie niepożądane , czyli każde negatywne działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym: dla produktów leczniczych w badaniach klinicznych najczęściej w broszurze badacza, zaś dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu – w Charakterystyce Produktu Leczniczego (art. 2 pkt 17 pr. farm.); 5) niespodziewane ciężkie niepożądane działanie produktu leczniczego , czyli każde niepożądane działanie produktu leczniczego, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z danymi zawartymi w odpowiedniej informacji o produkcie leczniczym, które bez względu na zastosowaną dawkę produktu leczniczego powoduje zgon pacjenta, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub jej przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne działanie produktu leczniczego, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie, lub jest chorobą, wadą wrodzoną lub uszkodzeniem płodu (art. 2 pkt 17a pr. farm.).
26
Szczegółowe informacje znajdują się na stronie http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/monitorowanie-bezpiecze%C5%84stwa-lek%C3%B3w/zg%C5%82o%C5%9B-dzia%C5%82anie-niepo%C5%BC%C4%85dane-0, data dostępu 04.05.2020 r.
27
D. Karkowska, Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz, wyd. III, LEX on-line, Komentarz do art. 12 a.
28
Zgodnie ze stanowiskiem Sądu Najwyższego intymność i godność stanowią dobra osobiste każdego człowiek w rozumienie art. 23 kodeku cywilnego, SN z 18.01.1984 r., I CR 400/83, OSNC 1984, nr 11, poz. 195.
29
Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny, Dz.U. 64.16.93 z póżn. zm.
30
SN z 11.03.1997 r., III CKN 33/97, OSNC 1997, nr 6-7, poz. 93, SN z 04.04.2001 r., III CKN 323/00, LEX nr 365051.
31
Ibidem.
32
W. Drabik, O poszanowaniu prawa pacjenta do intymności, Puls 1996, nr 7-8.
33
SN z 30.10.2003 r., IV CK 149/02, LEX nr 209289.
34
Osoba bliska to małżonek, krewny lub powinowaty do drugiego stopnia w linii prostej, przedstawiciel ustawowy, osoba pozostającą we wspólnym pożyciu lub osoba wskazaną przez pacjenta.
35
P. Zaborowski, Filozofia postępowania lekarskiego, Warszawa 1990, s. 26 i n.
36
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 lipca 2009 r. w sprawie prowadzenia depozytu w stacjonarnym zakładzie opieki zdrowotnej, Dz. U. z 2009 r. Nr 129, poz. 1068.
37
Karta depozytowa zawiera: 1) kolejny numer karty, odpowiadający numerowi kolejnego zapisu w księdze depozytowej; 2) oznaczenie zakładu; 3) dane osobowe niezbędne do zidentyfikowania pacjenta: a) imię i nazwisko, b) datę i miejsce urodzenia, c) adres miejsca zamieszkania lub adres do korespondencji; 4) spis rzeczy wartościowych oddanych do depozytu i ich opis; 5) datę sporządzenia karty. Karta depozytowa jest opatrzona własnoręcznymi podpisami osoby przyjmującej depozyt oraz pacjenta. Ponadto w karcie depozytowej dokonuje się opisu rzeczy wartościowych oddanych do depozytu, określając ich cechy indywidualne, w szczególności nazwę, rodzaj, szacunkową wartość, barwę, markę i stan zużycia. W przypadku braku cech indywidualnych dokonuje się odpowiedniej adnotacji w karcie depozytowej.
38
D. Karkowska, Prawa pacjenta, Warszawa 2009, s. 467.
39
Mam tu na myśli podsłuchiwanie rozmów telefonicznych, zapoznawanie się z treścią wiadomości elektronicznych itd.
40
Przez dodatkową opiekę pielęgnacyjną rozumie się opiekę, która nie polega na udzielaniu świadczeń zdrowotnych, w tym także opiekę sprawowaną nad pacjentką w warunkach ciąży, porodu i połogu.
41
A. Krajewska, Current Legal Issues Concerning Embryo Research in the UK – Aktualne problemy prawne dotyczące badań na embrionach w Wielkiej Brytanii, Wrocław 2004, s. 37.